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粤网药信备字〔2025〕第00291号

全球药政注册申报

Global Regulatory Filing

全球药政注册申报

Global Regulatory Filing

元景医药为中国药企提供覆盖主流与新兴市场的药政注册申报服务，帮助产品以最短路径合规进入目标国市场。

服务内容

  • 美国 FDA：ANDA / NDA 申报策略制定、eCTD 撰写与递交、发补应对
  • 欧盟 EMA：集中审批与成员国程序评估、CEP / EDMF 备案
  • EAEU、俄语区及独联体（CIS）国家注册路径规划与本地代理人对接
  • DMF 备案、GMP 现场检查准备与迎检支持

为什么选择我们

熟悉各目标市场审评口径与常见发补问题，以本地注册资源与项目经验缩短审评周期、降低补件风险。